药用制氮机 - 瑞气药用制氮机

药用高纯度制氮机

随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及与国际制药行业的逐步接轨，制药工业所使用氮气的范围越拓越广，对氮气的质量要求也越来越高。在制药工业中氮气作为一种保护性气源，已不是简单意义上的普通气源，氮气作为制药工业生产的一个重要环节，其对药品质量的影响不可忽视。现代制药工业生产中：合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂生产中充氮灌封等对氮气的要求是：

① 氮气纯度≥99.999%，即国际中的无氧要求；

② 氮气不含尘粒、热原，微生物＜1CFU/m3(可用于注射剂的灌封)；

③ 氮气能在生产过程中保持恒压供给，以保证生产的正常运行。

药用制氮机技术指标

氮气流量：5~12000 m³/h（20℃，101.325kPa）

氮气纯度： ≥97~99.9995%（可定制）

常压露点： ≤-45℃（可定制）

氮气压力：0.05~0.8Mpa（可定制）

瑞气BGPN系列分子筛制氮设备根据氮气纯度分为十种型号，即：BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。

您可根据氮气纯度，流量等气体工艺要求进行选择。

 

药用制氮机客户现场图

 

医药行业不同供氮方式比较

在医药行业中，对于药用氮气的要求很高，要求高纯度的氮气才能满足生产需求。药用制氮机与其他制氮设备不同的是因为医药行业国际标准GMP标准规定，与药品或药液接触的部分均采用不锈钢材质及除菌方面的要求。制氮设备需要采用不锈钢材质，氮气出口部位需加装除菌过滤器等装置。因为药厂对制氮机的要求高，所以药用制氮机一般采用高配置。据了解，随着GMP标准的提高，不少制氮机行业也在这方面下功夫，市场上出现了不少符合标准的药用高纯度制氮机。药用高纯度制氮机，可广泛用于合成药中用氮气保护，生物工程中用纯氮隔离，制剂生产中充氮灌封，如大输液、水针、粉针、冻干剂等均直接使用氮气。

目前，制药生产提供氮气的方式大致有三种，分别为：钢瓶氮气供氮、液氮气化提供氮气和药用制氮机。

① 钢瓶提供的氮气纯度低（一般为99.5%~99.9%），且含有微生物、热原等有害杂质，不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原，这正是钢瓶提供氮气难以保证的。氮气成本最高，对用量稍大的场合需要较多的人工和储备，使用不方便。

②液氮在纯度上能符号工艺要求，但在分装和运输过程中，由于设备、附件、材料以及其他因素的污染，纯度很容易降低。同时，在其制备过程的管路等装置和调换储罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认，又存在着无法验证的氮气的微生物、热源等项目的缺陷、所以，液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求，氮气成本较高。

③高纯度药用制氮机包含三个系统：压缩空气处理系统、PSA制氮系统及氮气除尘、除异味、除菌净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及先进完善的制氮技术和独到简洁的结构设计；氮气净化过滤器组包含高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效除菌过滤器。产品氮气经处理后可达到干燥（露点＜-45℃），无油（含油量＜0.001ppm）,过滤精度0.01um，无臭无菌，滤除细菌和噬菌体。满足cGMP对无菌制剂生产的要求。

根据GMP对氮气验证的要求，氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规，标准文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。因而、普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业淘汰，取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。

 

影响药用高纯度制氮机稳定性的解析

药用高纯度制氮机是采用PSA原理制备的，对此类制氮机能否长期稳定的运行与生产出合乎技术要求的氮气是众所关心的问题，而影响制氮机的稳定因素主要有三个方面：

(1)碳分子筛：它是PSA制氮机的核心和关键。制氮技术上要求碳分子筛强度好、产氮率高、氮气的纯度与回收率大，碳分子筛的质量和性能是关键，但是在碳分子筛的选用上也很有讲究。

(2)制氮机设计：制氮机的设计也很讲究，若结构设计不当就会因高速气流的冲击产生分子筛的跳动和相互磨擦而粉化失效。

(3)除油除尘过滤：由于大气污染的存在，空气中的油蒸汽容易被碳分子筛所吸附，并难以脱附，填塞微孔而使分子筛失效。另外，水对碳分子筛而言虽然不是致命的,但会使碳分子筛“负荷”增加，即影响其吸附O2、CO2等气体的能力。

代表客户

制药行业专用制氮机主要用于药品生产、储存、封装、包装待领域。药用氮气设备（氮气纯度 99.99% ） 是以近40 年专业研发变压吸附制氮机的经验，根据 GMP 规范研制的药用制氮机，在使用上与钢瓶氮（或液氮）相比，运行成本低、氮气纯度稳定、操作简便。被太平洋医药（通化）有限公司、东盛科技盖天力制药有限公司、广东利泰药业有限公司、浙江医药股份有限公司等企业广泛采用。

 

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